Temperatuurmapping: complete gids voor opslag, GDP en HACCP

1. Wat is temperatuurmapping?

Verder temperatuurmapping — ook wel temperature mapping study of warehouse study genoemd — is het meten van de temperatuur op meerdere punten tegelijkertijd in een gecontroleerde omgeving. Hiermee stel je vast of de temperatuur overal in de ruimte binnen de vereiste specificaties blijft. Bovendien identificeert een mapping de warmste en koudste zones, de zogenaamde hot spots en cold spots.

Wat brengt een mapping in kaart?

Allereerst worden alle temperatuurvariaties in de ruimte zichtbaar gemaakt. Daarnaast worden de invloeden van externe factoren zoals deurbewegingen, seizoenswisselingen en HVAC-storingen vastgesteld. Zo geeft een mapping een betrouwbaar beeld van de werkelijke omstandigheden waaronder producten worden opgeslagen.

Waarom is het essentieel?

Hierdoor zonder temperatuurmapping weet je namelijk niet of alle producten in de ruimte werkelijk binnen de vereiste temperatuurrange worden bewaard. Eén sensor in het midden van een koelcel geeft immers geen representatief beeld van hoeken, deuren of vloerniveau. Temperatuurmapping lost dit probleem op door een volledig ruimtelijk beeld te geven.

2. Wanneer is temperatuurmapping verplicht?

Tevens temperatuurmapping is verplicht of sterk aanbevolen in verschillende sectoren. Hieronder bespreken we per sector wanneer een mapping noodzakelijk is.

Farmaceutisch (GDP)

Ook onder de EU GDP-richtsnoeren (2013/C 343/01) is temperatuurmapping verplicht voor alle opslagruimtes waar geneesmiddelen worden bewaard. Je voert de mapping uit vóór ingebruikname en herhaalt hem na significante aanpassingen. Bovendien herhaal je de mapping als de seizoensomstandigheden significant veranderen.

Voedingsindustrie (HACCP)

Vervolgens voor HACCP-toepassingen is temperatuurmapping weliswaar niet wettelijk verplicht, maar wel een best practice. Zo stelt de NVWA bij inspecties vragen over hoe je kunt aantonen dat koelruimtes de juiste temperatuur handhaven. Een uitgevoerde mapping geeft hiervoor het beste bewijs.

Medische hulpmiddelen en laboratoriumomgevingen

Daarom onder ISO 13485 en GMP-richtlijnen is temperatuurmapping vereist voor opslagruimtes die kritische producten bevatten. Bovendien documenteren ziekenhuisapotheken en bloedbanken de opslagcondities structureel.

3. Voorbereiding en planning

Aldus een goede voorbereiding is de basis voor een betrouwbare mapping. Slechte voorbereiding leidt namelijk tot meetresultaten die niet representatief zijn voor de werkelijke situatie.

Stap 1: Stel het mappingprotocol op

Allereerst stel je een schriftelijk protocol op met: de doelstelling van de mapping, de te meten ruimte en locaties, het aantal sensoren, de meetduur, de acceptatiecriteria en de verantwoordelijke personen. Zonder protocol is de mapping niet audit-proof.

Stap 2: Bepaal het aantal en de locatie van sensoren

Als vuistregel geldt: minimaal 1 sensor per 10 m² vloeroppervlak, met minimaal 1 sensor bij de deur, de HVAC-uitlaat en in elke hoek. Bovendien moeten sensoren worden geplaatst op vloerniveau, midniveau en plafondniveau om verticale temperatuurverschillen te meten. Voor GDP-mapping gelden aanvullende eisen op basis van de ruimtegrootte.

Stap 3: Kalibreer de dataloggers

Vervolgens moeten alle dataloggers gekalibreerd zijn met een geldig ISO 17025-kalibratiecertificaat. Ongekalibreerde sensoren maken de mapping immers niet geldig voor GDP of GMP-compliance. Zorg er daarom voor dat kalibratiecertificaten beschikbaar zijn vóór de start van de meting.

4. Uitvoering van de mapping

Eveneens de uitvoering van de mapping moet plaatsvinden onder representatieve omstandigheden. Dit betekent: normale bedrijfsomstandigheden, inclusief realistische deurbewegingen en normale bezetting van de ruimte.

Meetduur en condities

Voorts de GDP-richtsnoeren schrijven geen specifieke meetduur voor. In de praktijk hanteren experts echter minimaal 24 uur als standaard. Voor seizoensafhankelijke ruimtes is echter een mapping in zowel de zomer als de winter vereist. Hierdoor dekt de mapping de meest extreme omstandigheden af.

Worst-case scenarios meenemen

Immers tijdens de mapping moeten ook worst-case scenarios worden gesimuleerd. Denk hierbij aan deurbewegingen op piekmomenten, een korte HVAC-uitval en het openen van laden of pallets. Zo geeft de mapping een realistisch beeld van de omstandigheden waaronder de ruimte werkelijk opereert.

Documenteer alles continu

Bovendien moeten alle bijzonderheden tijdens de meting worden geregistreerd in een logboek: tijdstip van deurbewegingen, omgevingstemperatuur buiten, HVAC-instellingen en eventuele afwijkingen. Dit logboek maakt deel uit van het definitieve mappingrapport.

5. Analyse en rapportage

Daardoor na de meting worden de data geanalyseerd en verwerkt in een formeel mappingrapport. Dit rapport is het bewijs dat de mapping correct is uitgevoerd en dient als basis voor permanente sensorplaatsing.

Inhoud van het mappingrapport

Zo het rapport bevat minimaal: het mappingprotocol, de kalibratiecertificaten van alle gebruikte dataloggers, een plattegrond met alle sensorposities, de volledige meetdata per sensor, een statistische analyse (min, max, gemiddelde, standaarddeviatie), een identificatie van hot en cold spots, conclusies en aanbevelingen voor sensorplaatsing, en de handtekeningen van verantwoordelijke personen.

Acceptatiecriteria beoordelen

Vervolgens toets je de resultaten aan de vooraf vastgestelde acceptatiecriteria. Als de temperatuur op een meetpunt buiten de specificaties valt, is dat een bevinding die nader onderzoek vereist. Daarna documenteer je de corrigerende maatregelen voordat de ruimte in gebruik gaat of blijft.

6. Permanente sensorplaatsing na mapping

Echter op basis van de mappingresultaten worden de permanente sensoren voor continue monitoring geplaatst. Hierbij geldt: de hot spot (warmste zone) is de kritische monitoringlocatie, omdat overschrijding van de temperatuurgrens hier het eerst optreedt.

Minimale sensorbezetting na mapping

Dus voor GDP-compliance geldt dat minimaal de hot spot continu wordt gemonitord. Bovendien worden bij grotere ruimtes meerdere sensoren geplaatst om representatieve meetpunten te borgen. De sensorposities worden vastgelegd in de mappingdocumentatie, zodat bij toekomstige inspecties de relatie tussen mapping en monitoring aantoonbaar is.

7. Wanneer herhaal je een mapping?

Namelijk temperatuurmapping is geen eenmalige activiteit. Sterker nog: onder GDP-richtlijnen zijn er meerdere situaties waarbij een herhalingsmapping verplicht is.

Verplichte herhalingsmomenten

Vandaar ten eerste voer je een herhalingsmapping uit na significante aanpassingen aan de ruimte of het HVAC-systeem. Ten tweede vereisen GDP-richtlijnen seizoensgebonden mapping als de ruimtetemperatuur significant de buitentemperaturen volgt. Bovendien is een herhalingsmapping vereist na een ernstig temperatuurincident of een significante wijziging in de opslag of het gebruik van de ruimte.

Aanbevolen frequentie

In feite naast de verplichte momenten adviseren de meeste GDP-consultants om mapping elke 2 à 3 jaar te herhalen als periodieke verificatie. Zo blijft de mapping representatief voor de actuele situatie en zijn aanpassingen in het gebouw of de installaties aantoonbaar meegenomen.

8. Mapping voor GDP vs. HACCP

Hoewel de principes gelijkaardig zijn, bestaan er verschillen in aanpak en vereisten tussen GDP-mapping en HACCP-mapping.

GDP-mapping (farmaceutisch)

Daarna gDP-mapping is formeel verplicht, volledig gedocumenteerd en onderdeel van het validatiesysteem. Het mappingrapport moet worden bewaard als onderdeel van het kwaliteitsdossier en is opvraagbaar bij IGJ-inspecties. Bovendien moet de mapping zijn uitgevoerd door of onder supervisie van een gekwalificeerde persoon (QPD).

HACCP-mapping (voedingsindustrie)

Eigenlijk voor HACCP is mapping een best practice en aanvullend bewijs. Hoewel niet wettelijk verplicht, wordt het door de NVWA gewaardeerd als onderdeel van het HACCP-plan. Zo toont een uitgevoerde mapping aan dat je koelcondities systematisch hebt beoordeeld en dat je monitoringpunten bewust zijn gekozen.

9. Temperatuurmapping met Spotzone

In ieder geval spotzone biedt een complete temperatuurmappingservice, inclusief professionele uitvoering en audit-proof rapportage. Daardoor hoef je je niet alleen op mapping te focussen, maar ook op de naadloze overgang naar continue monitoring.

Wat Spotzone biedt

• Professionele mappingstudie met gecalibreerde dataloggers
• Formeel mappingrapport voor GDP/GMP-audits
• Aanbevelingen voor permanente sensorplaatsing
• Optionele koppeling aan continue monitoring met Spotzone sensoren

Weliswaar na de mapping installeren we de sensoren op de door ons bepaalde optimale posities, zodat je monitoring direct compliant is. Meer over onze temperatuurmapping service of plan een gratis demo.

Veelgestelde vragen over temperatuurmapping

Tegelijkertijd hieronder vind je antwoorden op de meest gestelde vragen over temperatuurmapping. Zo ben je goed voorbereid op audits en inspecties.

Basisvragen over temperatuurmapping

Vragen over herhalingsmapping en rapportage

Praktische vragen over uitvoering