GDP compliance checklist: wat je nodig hebt voor audits

Wat is GDP compliance?

Daarnaast gDP compliance betekent dat jouw organisatie aantoonbaar voldoet aan de Europese richtlijnen voor de distributie van geneesmiddelen. Voorts in Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op de naleving.

Tevens GDP compliance draait om vier pijlers:

1. Betrouwbare meetdata – continu meten van temperatuur en luchtvochtigheid met gekalibreerde sensoren
2. Alarmen + opvolging – bij afwijkingen moet er een gedocumenteerd actieplan zijn
3. Traceerbaarheid en audittrail – alle data moet onweerlegbaar, onveranderbaar en exporteerbaar zijn
4. Consistente rapportage – gestandaardiseerde rapportages over meerdere locaties en periodes

Voor wie gelden de GDP-richtlijnen?

Daarnaast, de GDP-richtlijnen gelden voor iedere organisatie die betrokken is bij de distributie van geneesmiddelen:

• Hierdoor groothandelaren in geneesmiddelen (verplicht GDP-vergunning)
• Ziekenhuizen en ziekenhuisapotheken
• Openbare apotheken
• Vervolgens logistieke dienstverleners (3PL) voor farmaceutische producten
• Daarom producenten van geneesmiddelen (voor distributieactiviteiten)
• Daarentegen importeurs van geneesmiddelen van buiten de EER

Bovendien geldt: elke organisatie met een groothandelsvergunning is verplicht een Responsible Person (RP) aan te stellen die eindverantwoordelijk is voor naleving van de GDP-richtlijnen.

De complete GDP compliance checklist 2026

Vervolgens, gebruik onderstaande checklist om je GDP-readiness te toetsen voor je audit.

1. Met andere woorden kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

• Desondanks gedocumenteerde kwaliteitsbeleid aanwezig
• In vergelijking procedures (SOPs) voor alle GDP-kritische processen
• Ter illustratie responsible Person (RP) aangesteld en geregistreerd bij IGJ
• Om te beginnen jaarlijkse managementreview gepland en uitgevoerd
• Niettemin cAPA-systeem (Corrective and Preventive Actions) operationeel

2. Eveneens personeel en training

• Tot slot alle medewerkers zijn getraind op GDP-procedures
• Ten slotte trainingsregisters bijgehouden en up-to-date
• Niet alleen functieomschrijvingen gedocumenteerd
• Al met al hygiene- en gedragsregels gecommuniceerd

3. Ook gebouwen en faciliteiten

• In de eerste plaats opslagruimtes zijn geschikt voor de producten (droog, koel, gekoeld)
• Derhalve temperatuurmapping uitgevoerd en gedocumenteerd
• Gescheiden opslagzones voor quarantaine, afkeur en goedgekeurd product
• Toegangscontrole aanwezig en gelogd
• Plaagdierbeheersing gedocumenteerd
• Reinigingsschemas aanwezig en getekend

4. Daardoor temperatuurmonitoring

• Continue temperatuurmonitoring actief op alle kritieke punten
• Sensoren gekalibreerd met geldig kalibratierapport
• Alarmen ingesteld met correcte drempelwaarden
• Alarmopvolging gedocumenteerd (wie, wanneer, welke actie)
• Auditklare dataexport mogelijk (PDF/Excel)
• Dataintegriteit geborgd (geen handmatige aanpassingen mogelijk)

5. Vervolgens documentatie en traceerbaarheid

• Alle ontvangsten en afleveringen gedocumenteerd
• Batch-traceerbaarheid per product aanwezig
• Vervaldatumcontrole operationeel (FEFO)
• Retourenbeleid gedocumenteerd
• Procedure voor recall en terugroepactie aanwezig

6. Voorts transport en leveranciers

• Gekwalificeerde transporteurs met GDP-certificering
• Temperatuur tijdens transport gemonitord (data logger of real-time)
• Leverancierskwalificaties op orde
• Contracten met GDP-clausules met externe partijen

7. Sterker nog klachten en recalls

• Klachtenprocedure gedocumenteerd en actief
• Recallprocedure getest (mock recall)
• Melding aan IGJ bij incidenten geregeld

8. Daarnaast interne audits

• Jaarlijks auditschema aanwezig
• Interne audits uitgevoerd en gerapporteerd
• Bevindingen opgevolgd met CAPA

Voorbereiding op een GDP audit door IGJ

Bovendien hierbij, een GDP-inspectie door de IGJ kan aangekondigd of onaangekondigd plaatsvinden. Ondertussen tijdens een inspectie kijkt de inspecteur naar:

• Of je meetdata klopt en betrouwbaar is
• Hoe je afwijkingen detecteert en afhandelt
• Of verantwoordelijkheden duidelijk zijn belegd
• Of je rapportages consistent zijn over tijd en locaties
• Of je Responsible Person aantoonbaar actief is

Praktisch stappenplan: 4 weken voor een audit

1. Week 1: Voer een interne self-assessment uit aan de hand van de checklist hierboven
2. Week 2: Controleer kalibratiestatus van alle sensoren, update trainingsregisters
3. Week 3: Review alle afwijkingen van de afgelopen 12 maanden en zorg voor aantoonbare opvolging
4. Week 4: Stel een auditmap samen met de belangrijkste documenten (QMS, SOPs, kalibratierapporten, temperatuurdata)

Veelgemaakte fouten bij GDP compliance

Daarom zijn dit, op basis van IGJ-inspecties, de meest voorkomende non-conformities:

1. Geen aantoonbare alarmopvolging – alarm gaat af, maar er is geen vastgelegd actieplan
2. Verlopen kalibratierapport – sensors zijn niet tijdig gekalibreerd
3. Incompleet trainingsregister – medewerkers zijn niet aantoonbaar getraind
4. Temperatuurmapping ontbreekt – opslagruimte is niet in kaart gebracht
5. Geen gescheiden opslagzones – quarantaineproduct staat niet apart
6. Handmatig aangepaste data – audittrail niet integer

Temperatuurmonitoring en GDP: wat is verplicht?

Ook vereist GDP dat temperatuurcondities continu en automatisch worden gemeten in alle opslagruimtes. Zodoende de minimale eisen zijn:

• Minimaal 1 sensor per 500 m3 opslagruimte (op basis van temperatuurmapping)
• Meetintervallen van maximaal 15 minuten
• Automatische alarmering bij overschrijding van drempelwaarden
• Dataopslag voor minimaal 5 jaar
• Jaarlijkse kalibratie van sensoren met traceerbaar kalibratierapport

Verder denk hierbij aan de complete oplossing voor GDP-conforme temperatuurregistratie van Spotzone: bekijk onze GDP compliance oplossing.

10 veelgestelde vragen over GDP compliance

1. Bovendien wat betekent GDP compliance?

Hierdoor gDP compliance betekent dat je organisatie aantoonbaar voldoet aan de Europese richtlijnen voor de correcte distributie van geneesmiddelen. Voorts dit omvat betrouwbare meetdata, alarm + opvolging, traceerbaarheid en consistente rapportage.

2. Eveneens wat zijn de GDP-richtlijnen?

Tevens de GDP-richtlijnen (Good Distribution Practice) zijn Europese regels die beschrijven hoe geneesmiddelen correct opgeslagen en gedistribueerd moeten worden om de kwaliteit en veiligheid te waarborgen. Verder in Nederland houdt de IGJ toezicht op naleving.

3. Vervolgens wie houdt toezicht op GDP in Nederland?

Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is verantwoordelijk voor het toezicht op GDP-naleving in Nederland. Sterker nog zij kunnen zowel aangekondigde als onaangekondigde inspecties uitvoeren.

4. Kortom hoe verkrijg ik een GDP-vergunning?

Vervolgens een GDP-groothandelsvergunning vraag je aan bij de IGJ. Vandaar dat vereisten zijn: een geschikte locatie, een gedocumenteerd kwaliteitssysteem, een aangestelde Responsible Person en aantoonbare compliance met alle GDP-eisen.

5. Daarnaast wat is een Responsible Person (RP) bij GDP?

Daarom de Responsible Person is eindverantwoordelijk voor naleving van de GDP-richtlijnen binnen een GDP-gecertificeerde organisatie. Bovendien deze persoon moet aantoonbare kennis hebben van GDP en geregistreerd zijn bij de IGJ.

6. Tevens hoe vaak moet ik een interne GDP-audit uitvoeren?

Voorts aldus de GDP-richtlijnen vereisen minimaal een interne audit per jaar. Verder de bevindingen moeten gedocumenteerd worden en er moeten aantoonbare verbeteracties (CAPA) worden doorgevoerd.

7. Eveneens wat zijn de temperatuurvereisten voor geneesmiddelen?

Eveneens de meeste geneesmiddelen worden opgeslagen bij kamertemperatuur (15-25 graden Celsius), koelopslag (2-8 graden Celsius) of diepvries (onder -18 graden Celsius). Ook de exacte opslagcondities staan op het etiket.

8. Voorts hoe lang moeten GDP-documenten bewaard worden?

Voorts gDP-documenten, inclusief temperatuurdata, kalibratierapporten en trainingsregisters, moeten minimaal 5 jaar bewaard worden. Daarom voor sommige producten geldt een langere bewaartermijn.

9. Ook wat is temperatuurmapping en is het verplicht?

Bovendien immers temperatuurmapping is een studie waarbij je de temperatuurverdeling in een opslagruimte in kaart brengt. Bovendien dit is verplicht bij de ingebruikname van een nieuwe opslagruimte en na significante wijzigingen.

10. Dan ook wat zijn de gevolgen van GDP non-compliance?

Daardoor bij non-compliance kan de IGJ een waarschuwing opleggen, de vergunning intrekken of de activiteiten stilleggen. Bovendien kan non-compliance leiden tot productverlies en reputatieschade.

Hoe Spotzone helpt bij GDP compliance

Bovendien biedt Spotzone een complete, GDP-conforme monitoringoplossing waarmee je altijd audit-ready bent:

• Continue temperatuurmonitoring op alle kritieke meetpunten
• Automatische alarmering bij overschrijding van drempelwaarden
• Auditklare rapportages op aanvraag, exporteerbaar als PDF of Excel
• Dataintegriteit – onveranderbare log
• Kalibratiebeheer – automatische herinnering bij verlopen kalibratie

Daarnaast, plan een gratis demo en ontdek hoe Spotzone jouw GDP compliance eenvoudiger maakt.